ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos diegimas ir atnaujinimas

Paslaugos aprašymas medicinos priemonių gamintojams ir tiekimo grandinės dalyviams

ISO 13485:2016 – tarptautinis kokybės vadybos sistemos standartas, sukurtas medicinos priemonių sektoriui. Jis padeda sistemiškai valdyti projektavimo, gamybos, kokybės kontrolės ir tiekimo procesus bei užtikrinti taikomų klientų ir reglamentavimo reikalavimų vykdymą.

Kokybės vadybos sistema neturėtų būti tik dokumentų rinkinys auditui. Ji turi veikti kasdienėje veikloje – nuo tiekėjų atrankos iki gamybos kontrolės, neatitikčių valdymo ir informacijos, gaunamos produktą pateikus į rinką.

Businessstage UAB padeda įdiegti ISO 13485 sistemą nuo pradžių arba atnaujinti jau veikiančią, kad ji atitiktų realius įmonės procesus ir taikomus sektoriaus reikalavimus.

Kam skirta ši paslauga?

• medicinos priemonių gamintojams, diegiantiems sistemą nuo pradžių;
• gamintojams, kurių produktai, procesai ar reikalavimai pasikeitė ir sistema nebeatitinka realios veiklos;
• komponentų, žaliavų ar pakuočių tiekėjams, iš kurių klientai reikalauja ISO 13485 sertifikato;
• subrangovams – gamybos, apdirbimo, sterilizacijos, montavimo procesų vykdytojams;
• techninės priežiūros, remonto ir instaliavimo paslaugų teikėjams;
• platintojams ir importuotojams, prisiimantiems su tuo susijusias atsakomybes.

Reikalavimų taikymo apimtis priklauso nuo organizacijos veiklos, produktų rizikos ir atsakomybių, todėl sistema kuriama pagal konkrečią įmonę, o ne pagal universalius šablonus.

ISO 13485 ir MDR reikalavimai

ISO 13485 sertifikatas savaime nereiškia atitikties reglamentams (ES) 2017/745 ar (ES) 2017/746. Standartas apibrėžia kokybės vadybos sistemos reikalavimus, o reglamentai – reikalavimus pačiam produktui: klasifikavimą, techninius dokumentus, klinikinį vertinimą, ženklinimą ir priežiūrą po pateikimo rinkai.

Sistemą formuojame taip, kad ji būtų suderinama su jums taikomais reglamentavimo reikalavimais ir neveiktų atskirai nuo jų.

Projekto eiga

• Pradinis pokalbis – išsiaiškiname veiklą, produktus, atsakomybes ir reikalingą sertifikavimo apimtį.
• GAP analizė – įvertiname esamus procesus, dokumentaciją bei įrašus ir parengiame trūkumų ataskaitą.
• Darbų planas – sutariame dėl užduočių, terminų ir to, ką atlieka Business Stage, o ką – jūsų komanda.
• Diegimas arba atnaujinimas – rengiame ir deriname dokumentaciją, apibrėžiame procesus ir kontrolės taškus.
• Įgyvendinimas – padedame pradėti taikyti sistemą praktikoje ir apmokome atsakingus darbuotojus.
• Vidaus auditas ir vadovybės vertinamoji analizė – patikriname, ar sistema veikia, ir paruošiame įrodymus.
• Pasirengimas sertifikavimo auditui – uždarome likusias spragas ir paruošiame komandą auditui.

Ką apima projektas?

Priklausomai nuo veiklos ir projekto apimties, galime padėti:

• atlikti GAP analizę ir nustatyti organizacijai aktualius reikalavimus bei netaikomus standarto punktus;
• parengti arba atnaujinti kokybės vadybos sistemos dokumentaciją, apibrėžti procesus ir atsakomybes;
• sutvarkyti dokumentų ir kokybės įrašų valdymą;
• peržiūrėti rizikų valdymą, neatitiktis, korekcinius veiksmus ir priežasčių analizę;
• peržiūrėti projektavimo ir plėtros valdymą – patikrą, validavimą, pakeitimų kontrolę, kai jis taikomas;
• įvertinti tiekėjų atranką, vertinimą, stebėseną ir pirkimų kontrolę;
• peržiūrėti gamybos, produkto kontrolės, atsekamumo, ženklinimo ir sandėliavimo praktiką;
• įvertinti gamybos aplinkos ir švaros kontrolę, specialiųjų procesų validavimą, matavimo priemones ir programinės įrangos validavimą, kai jie taikomi;
• įvertinti personalo kompetencijos ir mokymų tvarką;
• peržiūrėti skundų, grįžtamojo ryšio ir duomenų po pateikimo rinkai valdymą;
• atlikti vidaus auditą, pasirengti vadovybės vertinamajai analizei ir sertifikavimo auditui.

Dokumentacijos apimtį nustatome pagal realius procesus ir produkto rizikas. Tikslas – ne kuo daugiau procedūrų, o sistema, kuri yra pakankama atitikčiai ir realiai naudojama darbuotojų.

Rizikos, neatitiktys ir tiekėjų kontrolė

Vertiname, kaip identifikuojamos ir valdomos su procesais bei produktais susijusios rizikos, kaip registruojamos neatitiktys ir ar turima įrodymų, kad korekciniai veiksmai buvo veiksmingi.

Taip pat peržiūrime tiekėjų atrankos kriterijus, stebėseną ir gaunamų produktų kontrolę – kontrolės lygis turi būti proporcingas tiekėjo įtakai galutinės priemonės kokybei ir saugai.

Vidaus auditas ir sertifikavimas

Kai pagrindiniai elementai įdiegti, atliekame vidaus auditą: vertiname ne dokumentų buvimą, o ar taisyklės veikia praktikoje ir ar darbuotojai supranta savo atsakomybes. Nustatytos spragos uždaromos pagal suderintą planą.

Business Stage nėra sertifikavimo įstaiga. Mūsų užduotis – padėti sukurti sistemą ir pasirengti auditui. Sprendimą dėl sertifikato priima nepriklausoma sertifikavimo įstaiga.

Jau turite ISO 13485 sistemą?

Sistemos nebūtina kurti iš naujo. Atliekame tikslinę peržiūrą ir nustatome, kur dokumentacija nebeatitinka realios veiklos, kur susidarė perteklinė administracinė našta, o kur trūksta kontrolės ar įrodymų. Keičiame tik tai, kam pokyčiai iš tiesų reikalingi.

Po sertifikavimo galime toliau atlikti vidaus auditus, padėti pasirengti priežiūros ar pakartotinio sertifikavimo auditams ir peržiūrėti sistemą po reikšmingų pokyčių įmonėje.

Dažniausiai užduodami klausimai