ISO 22716:2007 pateikia geros gamybos praktikos gaires kosmetikos produktų gamybai, kontrolei, sandėliavimui ir išsiuntimui. Standartas padeda organizacijai sukurti nuoseklią sistemą, kuri užtikrina tinkamą žaliavų, personalo, patalpų, įrangos, gamybos procesų, kokybės kontrolės ir dokumentacijos valdymą. Businesstage padeda įvertinti esamą gamybos praktiką, nustatyti spragas ir įdiegti ISO 22716 reikalavimus taip, kad jie būtų realiai taikomi kasdienėje veikloje ir padėtų pasirengti klientų, partnerių ar nepriklausomiems auditams.
Kam aktualus ISO 22716
ISO 22716 aktualus kosmetikos produktų gamintojams, sutartiniams gamintojams ir kitoms organizacijoms, kurios vykdo kosmetikos gamybos, kontrolės, pakavimo, sandėliavimo ar išsiuntimo veiklas. Standartas gali būti taikomas skirtingo dydžio įmonėms ir įvairioms kosmetikos produktų kategorijoms. Jo tikslas nėra sukurti vienodą gamybos modelį visoms įmonėms, todėl kontrolės priemonės turi būti pritaikytos konkretiems produktams, technologijoms, gamybos aplinkai ir realioms kokybės rizikoms.
Ryšys su ES Kosmetikos reglamentu
Europos Sąjungos Kosmetikos reglamentas reikalauja, kad kosmetikos produktų gamyba būtų vykdoma laikantis geros gamybos praktikos. Atitiktis GMP reikalavimams preziumuojama, kai gamyba vykdoma pagal atitinkamus harmonizuotus standartus, o EN ISO 22716:2007 yra paskelbtas kaip harmonizuotas kosmetikos GMP standartas. Todėl ISO 22716 yra svarbus praktinis pagrindas organizacijoms, kurios gamina kosmetikos produktus ES rinkai ir turi gebėti pagrįsti, kad gamybos procesai yra kontroliuojami ir dokumentuoti.
GAP analizė ir diegimo planas
Projektą pradedame nuo esamos situacijos GAP analizės. Vertiname personalo kompetencijas ir higieną, patalpų būklę, įrangos valdymą, žaliavų ir pakavimo medžiagų priėmimą, gamybos bei pakavimo procesus, kokybės kontrolę, sandėliavimą, neatitinkančių produktų valdymą, skundus, atšaukimus, subrangovus ir dokumentaciją. Nustatome, kurie reikalavimai jau įgyvendinti tinkamai, kur yra realių spragų ir kokie darbai turi būti prioritetiniai. Po vertinimo organizacija gauna aiškų veiksmų planą.
Personalas, higiena ir atsakomybės
Kosmetikos GMP sistemoje svarbu aiškiai apibrėžti darbuotojų atsakomybes ir užtikrinti, kad jie suprastų savo poveikį produkto kokybei. Darbuotojai turi būti tinkamai apmokyti, laikytis nustatytų higienos taisyklių ir žinoti, kaip elgtis nustačius nukrypimą ar galimą produkto kokybės problemą. Businesstage padeda sukurti mokymų, atsakomybių ir higienos reikalavimų sistemą, kuri būtų proporcinga darbuotojų funkcijoms ir realiai vykdoma gamybos vietoje.
Patalpos ir įranga
Patalpos ir įranga turi būti tinkamos vykdomai veiklai, prižiūrimos ir organizuotos taip, kad mažintų sumaišymo, klaidų ir taršos riziką. Diegimo metu vertiname gamybos bei sandėliavimo zonas, žmonių ir medžiagų srautus, įrangos būklę, valymą, techninę priežiūrą ir kitas kokybei reikšmingas sąlygas. Kontrolė neturi būti perteklinė, tačiau organizacija turi gebėti pagrįsti, kad aplinka ir įranga leidžia stabiliai vykdyti nustatytą gamybos procesą.
Žaliavos, pakavimo medžiagos ir tiekėjai
Kosmetikos produkto kokybė tiesiogiai priklauso nuo naudojamų žaliavų ir pakavimo medžiagų. Todėl svarbu aiškiai nustatyti priėmimo, identifikavimo, karantino, patvirtinimo, laikymo ir išdavimo procesus. Padedame sutvarkyti tiekėjų vertinimo, specifikacijų, partijų identifikavimo ir medžiagų statuso kontrolę. Organizacija turi gebėti atsekti, kokios žaliavos ir pakavimo medžiagos buvo panaudotos konkrečiai pagaminto produkto partijai.
Gamyba, pakavimas ir proceso kontrolė
Gamybos ir pakavimo operacijos turi būti vykdomos pagal aiškias instrukcijas ir kontroliuojamas sąlygas. Diegimo metu peržiūrime receptūrų ir gamybos instrukcijų valdymą, svėrimą, medžiagų išdavimą, tarpinių ir birių produktų identifikavimą, pakavimo linijų paruošimą, ženklinimo kontrolę ir gamybos įrašus. Svarbiausia užtikrinti, kad darbuotojai naudotų aktualią informaciją, o kiekvienos partijos gamybos istorija būtų pakankamai aiški ir atsekama.
Kokybės kontrolė ir produkto išleidimas
Kokybės kontrolė turi užtikrinti, kad žaliavos, tarpiniai produktai ir galutinė produkcija būtų vertinami pagal nustatytus kriterijus. Padedame sutvarkyti mėginių ėmimo, bandymų, specifikacijų, rezultatų vertinimo ir produkto statuso valdymo logiką. Produkto išleidimo procesas turi būti aiškiai apibrėžtas, o sprendimas pateikti produktą rinkai turi būti pagrįstas turimais gamybos ir kontrolės duomenimis.
Neatitiktys, skundai ir produkto atšaukimas
Neatitinkantys produktai turi būti identifikuojami, atskiriami ir valdomi taip, kad nebūtų netyčia panaudoti ar išsiųsti. Klientų ir vartotojų skundai turi būti registruojami, vertinami ir, kai reikia, tiriamos jų priežastys. Sistema taip pat turi numatyti produkto atšaukimo procesą, atsakomybes ir reikalingą komunikaciją. Businesstage padeda susieti šiuos procesus su atsekamumu ir korekcinių veiksmų valdymu, kad nustatytos problemos būtų ne tik užregistruotos, bet ir sistemingai sprendžiamos.
Dokumentacija ir įrašai
ISO 22716 reikalauja pakankamos dokumentacijos, tačiau jos tikslas yra procesų kontrolė, o ne dokumentų kiekis. Kartu nustatome, kokių procedūrų, instrukcijų, specifikacijų, formų ir registrų iš tikrųjų reikia organizacijai. Dokumentai turi būti valdomi, aktualūs ir prieinami darbuotojams, o įrašai turi leisti atkurti svarbią informaciją apie žaliavas, gamybą, kontrolę, sandėliavimą ir produkto judėjimą.
Vidaus auditas ir pasirengimas vertinimui
Prieš kliento ar nepriklausomą auditą galime atlikti vidaus arba bandomąjį ISO 22716 vertinimą. Tikriname ne tik dokumentus, bet ir faktinę gamybos praktiką, darbuotojų supratimą, higieną, medžiagų kontrolę, įrašus ir atsekamumą. Nustatytoms spragoms parengiamas korekcinių veiksmų planas. ISO 22716 yra GMP gairių standartas, todėl konkretaus trečiosios šalies sertifikavimo ar vertinimo poreikis turi būti derinamas pagal klientų, rinkos ir pasirinkto vertinimo modelio reikalavimus.
Ką gauna organizacija
Po projekto organizacija turi aiškiai struktūruotą kosmetikos GMP sistemą, pritaikytą jos produktams ir gamybos procesams. Sutvarkomos atsakomybės, personalo higiena, patalpų ir įrangos kontrolė, žaliavų bei pakavimo medžiagų valdymas, gamyba, kokybės kontrolė, sandėliavimas, atsekamumas, skundai, neatitiktys ir reikalingi įrašai. Tikslas yra sukurti sistemą, kuri veiktų kasdienėje veikloje ir padėtų nuosekliai pagrįsti GMP reikalavimų vykdymą.
Dažniausiai užduodami klausimai
Taip. ISO 22716:2007 yra dabartinė standarto redakcija ir 2022 m. buvo oficialiai peržiūrėta bei patvirtinta kaip tebegaliojanti.
ISO 22716 gairės orientuotos į kosmetikos produktų gamybą, kontrolę, sandėliavimą ir išsiuntimą. Standartas nėra skirtas mokslinių tyrimų ir produkto kūrimo veikloms ar gatavos produkcijos distribucijai.
Taip. GAP analizė leidžia nustatyti, kaip dabartinė gamybos praktika atitinka ISO 22716, kokios spragos yra svarbiausios ir kokios realios apimties darbų reikia sistemai sutvarkyti.
Jeigu gaminate kosmetikos produktus ir norite įdiegti ISO 22716, atnaujinti esamą GMP sistemą arba pasirengti kliento ar nepriklausomam auditui, Businesstage gali atlikti GAP analizę ir padėti sutvarkyti gamybos procesus, dokumentaciją bei kontrolės priemones. Projekto apimtį pritaikome pagal jūsų produktus, technologiją, gamybos vietą ir jau veikiančią kokybės sistemą.